国家食品药品监督治理总局于5月27日宣布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则(试行)》、《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》,调解了药品注册收费标准,制定了医疗器械新的收费标准。
新的收费标准是凭据国家发改委、财务部《关于重新宣布中央治理的食品药品监督治理部分行政事业性收费项目的通知》和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准治理步伐〉的通知》进行制定的。
药品、医疗器械注册收费是国际通行做法。国家受理生产企业的药品、医疗器械注册申请和开展审评、审批,需花费大宗人力、物力,这部分本钱应当由申请者支付,由全体纳税人担负这部分用度是不公正的。
此前,我国药品注册收费标准由国家发改委、财务部1995年制定,医疗器械产品注册未收费。由于社会人为水平、物价上涨等原因,收费标准已经严重偏低。以2013年审批国产新药的收费标准为例:澳大利亚98万元(人民币),加拿大176万元,美国1207万元,日本185万元,我国只有3.5万元。
这次收费标准的调解,是凭据本钱赔偿原则确定的。凭据国家发改委、财务部划定的测算原则和授权,总局聘请第三方会计师事务所,进行了药品、医疗器械产品注册费本钱的测算,确定了新的收费标准。新标准虽然有了大幅度提高,但与国际上一些国家的收费标准相比依然较低。仍以新药注册收费为例,调解后的国产新药注册申请收费标准为62.4万元,仅相当于澳大利亚的64%、加拿大的35.5%、美国的5.2%,日本的33.7%。
凭据现行的财务制度,注册收费收入全额上缴中央和地方国库,开展审评审批事情所需经费通过同级财务预算统筹安排。