国务院关于革新药品医疗器械审评审批制度的意见
国发〔2015〕44号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
近年来，我国医药工业快速生长，药品医疗器械质量和标准不绝提高，较好地满足了民众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中保存的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评历程中需要多次增补完善，严重影响审评审批效率 ；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平保存较大差别 ；临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不可申请药品注册，影响药品立异的积极性。为此，现就革新药品医疗器械审评审批制度提出以下意见：
一、主要目标
（一）提高审评审批质量。建立越发科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、宁静性、质量可控性抵达或接近国际先进水平。
（二）解决注册申请积压。严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按划准时限审批。
（三）提高仿制药质量。加速仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。
（四）勉励研究和创造新药。勉励以临床价值为导向的药物立异，优化立异药的审评审批程序，对临床急需的立异药加速审评？挂┢飞鲜行砜沙钟腥酥贫仁缘。
（五）提高审评审批透明度。全面果真药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，果真受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请。
二、主要任务
（六）提高药品审批标准。将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的"未曾在中国境内上市销售的药品"调解为"未在中国境内外上市销售的药品"。凭据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为立异药和改良型新药。将仿制药由现行的"仿已有国家标准的药品"调解为"仿与原研药品质量和疗效一致的药品"。凭据上述原则，调解药品注册分类。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对革新前受理的药品注册申请，继续凭据原划定进行审评审批，在质量一致性评价事情中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题 ；如企业自愿申请按与原研药品质量和疗效一致的新标准审批，可以设立绿色通道，按新的药品注册申请收费标准收费，加速审评审批。上述革新在依照法定程序取得授权后，在化学药品中进行试点。
（七）推进仿制药质量一致性评价。对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。药品生产企业应将其产品凭据划定的要领与参比制剂进行质量一致性评价，并向食品药品监管总局报送评价结果。参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定，可以选择原研药品，也可以选择国际公认的同种药品。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。在划按期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册 ；通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。在质量一致性评价事情中，需改变已批准工艺的，应按《药品注册治理步伐》的相关划定提出增补申请，食品药品监管总局设立绿色通道，加速审评审批。质量一致性评价事情首先在2007年修订的《药品注册治理步伐》施行前批准上市的仿制药中进行。在国家药典中标注药品标准起草企业的名称，激励企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量。提高中成药质量水平，积极推进中药注射剂宁静性再评价事情。
（八）加速立异药审评审批。对立异药实行特殊审评审批制度。加速审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大熏染病、稀有病等疾病的立异药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的立异药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、立异治疗手段、具有明显治疗优势的立异药。加速临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需允许其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。
（九）开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。试点事情在依照法定程序取得授权后开展。
（十）落实申请人主体责任。凭据国际通用规则制定注册申请规范，申请人要严格凭据划定条件和相关技术要求申请。将现由省级食品药品监管部分受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调解为食品药品监管总局网上集中受理。关于不切合划定条件与相关技术要求的注册申请，由食品药品监管总局一次性见告申请人需要增补的内容。进入技术审评程序后，除新药及首仿药品注册申请外，原则上不再要求申请人增补资料，只作出批准或不予批准的决定。
（十一）实时宣布药品供求和注册申请信息。凭据国家工业结构调解偏向，结合市场供求情况，实时调解国家药品产颐魅政策，严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后的仿制药的生产和审批，勉励市场缺少药品的研发和生产，提高药品的可及性。食品药品监管总局会同生长革新委、科技部、工业和信息化部、卫生计生委制定并按期宣布限制类和勉励类药品审批目录。食品药品监管总局实时向社会果真药品注册申请信息，引导申请人有序研发和控制低水平申请。
（十二）革新药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。勉励海内临床试验机构加入国际多中心临床试验，切合要求的试验数据可在注册申请中使用。对立异药临床试验申请，重点审查临床价值和受试者 ；さ饶谌。强化申请人、临床试验机构及伦理委员会 ；な苁哉叩脑鹑。
（十三）严肃查处注册申请弄虚作假行为。增强临床试验全历程监管，确保临床试验数据真实可靠。申请人、研究机构在注册申请中，如保存报送虚假研制要领、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况，对其药品医疗器械注册申请不予批准，已批准的予以取消 ；对直接责任人依法从严处分，对出具虚假试验结果的研究机构取消相关试验资格，处分结果向社会宣布。
（十四）简化药品审批程序，完善药品再注册制度。实行药品与药用包装质料、药用辅料关联审批，将药用包装质料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。简化药品生产企业之间的药品技术转让程序。将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。对批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）有效期内未上市，不可履行连续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册，批准文号到期后予以注销。
（十五）革新医疗器械审批方法。勉励医疗器械研发立异，将拥有产品焦点技术发明专利、具有重大临床价值的立异医疗器械注册申请，列入特殊审评审批规模，予以优先治理。实时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。通过调解产品分类，将部分成熟的、宁静可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部分。
（十六）健全审评质量控制体系。参照国际通用规则制定良好审评质量治理规范。组建专业化技术审评项目团队，明确主审人和审评员权责，完善集体审评机制，强化责任和时限治理。建立复审专家委员会，对有争议的审评结论进行复审，确保审评结果科学公正。增强技术审评历程中共性疑难问题研究，实时将研究结果转化为指导审评事情的技术标准，提高审评标准化水平，减少审评自由裁量权。
（十七）全面果真药品医疗器械审评审批信息。向社会宣布药品医疗器械审批清单及执法依据、审批要求和治理时限。向申请人果真药品医疗器械审批进度和结果。在批准产品上市许可时，同步宣布审评、检查、检验等技术性审评报告，接受社会监督。
三、包管步伐
（十八）加速执规律则修订。实时总结药品上市许可持有人制度试点、药品注册分类革新试点进展情况，推动加速修订《中华人民共和国药品治理法》。结合行政审批制度革新，抓紧按程序修订《中华人民共和国药品治理法实施条例》和《药品注册治理步伐》等。
（十九）调解收费政策。整合合并药品医疗器械注册、审批、挂号收费项目。凭据收支概略平衡原则，提高药品医疗器械注册收费标准，每五年调解一次。对小微企业申请立异药品医疗器械注册收费给予适当优惠。收费收入纳入财务预算，实行收支两条线治理。审评审批事情所需经费通过财务预算安排。
（二十）增强审评步队建设。革新事业单位用人制度，面向社会招聘技术审评人才，实行条约治理，其人为和社会包管凭据国家有关划定执行。凭据审评需要，外聘相关专家加入有关的技术审评，明确其职责和保密责任及利益冲突回避等制度。建立首席专业岗位制度，科学设置体现技术审评、检查等特点的岗位体系，明确职责任务、事情标准和任职条件等，依照人员综合能力和水平实行按岗聘用。推进职业化的药品医疗器械检查员步队建设。健全绩效考核制度，凭据岗位职责和事情业绩，适当拉开收入差别，确保技术审评、检查人员引得进、留得住。将食品药品监管总局列为政府购置效劳的试点单位，通过政府购置效劳委托切合条件的审评机构、高校和科研机构加入医疗器械和仿制药技术审评、临床试验审评、药物宁静性评价等技术性审评事情。
（二十一）增强组织领导。食品药品监管总局要会同中央编办、生长革新委、科技部、工业和信息化部、财务部、人力资源社会包管部、卫生计生委、中医药局、总后勤部卫生部等部分，建立药品医疗器械审评审批制度革新部际联席集会制度，增强对革新事情的协调指导，实时研究解决革新中遇到的矛盾和问题，各地区也要增强对革新的组织领导，重大情况实时报告国务院。
国务院
2015年8月9日
