近日，国家食品药品监督治理总局宣布《医疗器械通用名称命名规则》（以下简称《规则》），将于2016年4月1日起施行。
规范医疗器械通用名称命名关于准确识别、正确使用医疗器械至关重要，是医疗器械注册和监管的重要基础性事情。《医疗器械监督治理条例》（国务院令第650号）第二十六条，明确划定医疗器械应当使用通用名称，通用名称应当切合医疗器械命名规则。总局在借鉴全球医疗器械术语系统（GMDN）的构建思路，参考美国、欧盟、日本等国家和地区对医疗器械命名的要求和做法，参照药品通用名称命名的花样和内容的基础上，深入调研并广泛征求意见，组织制定了《规则》。
《规则》共十条，主要包括以下几方面内容：一是明确了《规则》的立法依据是《医疗器械监督治理条例》，适用规模是在我国上市销售、使用的医疗器械产品，规范的工具是医疗器械通用名称。二是明确了医疗器械通用名称命名遵循的原则，应当正当、科学、明确、真实，应当使用中文，并切合国家语言文字规范。三是明确了通用名称的内容要求和组成结构，具有相同或者相似的预期目的、配合技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称；通用名称由一个焦点词和一般不凌驾三个的特征词组成，并对焦点词和特征词的内容进行了说明。四是明确了通用名称的禁止性内容，通用名称除切合《规则》划定的相应要求外，不得含有"型号、规格"、"图形、符号等标记"、"人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称"、"最佳、唯一、精确、速效等绝对化、排他性的词语"、"说明有效率、治愈率的用语"等9项禁止性要求。五是明确了与通用名称相关的其他内容，通用名称不得作为商标注册；凭据医疗器械治理的体外诊断试剂的命名依照总局第5命令的划定执行。六是考虑到规章宣布后需要开展的宣贯培训和相关准备事情，确定施行日期为2016年4月1日。
医疗器械产品种类繁多、组成结构差别较大，医疗器械命名治理的总体思路是："规则统领、术语支持、数据库落地"。凭据上述要求，需要建立一个"规则-术语-通用名称数据库"架构的医疗器械命名系统。出台命名规则，可以对目前产品名称中保存的词语结构、禁用词等问题进行规范，解决因命名禁绝确、不科学而导致的医疗器械名称杂乱、误导识别等问题；在此基础上，分领域建立命名术语和通用名称数据库，对通用名称的条理、顺序、术语等进行系统规范，逐步实现医疗器械命名规范化治理。作为《医疗器械监督治理条例》的配套规章，《规则》是首部针对医疗器械通用名称命名的规则性文件，是规范指导通用名称的纲要和基来源则。规则的出台，标记着我国医疗器械通用名称命名事情进入了有法可依的轨道，关于完善我国医疗器械监管规则体系，夯实监管基础意义重大。
