德国殷格翰和美国印第安纳波利斯 ，2016年6月14日 - 新数据标明 ，在已确诊心血管疾病的2型糖尿病患者中 ，恩格列净与慰藉剂相比 ，在与标准治疗联用后可将新发肾病或肾病恶化的危害降低39% 。1勃林格殷格翰和礼来（NYSE：LLY）今日宣布 ，研究结果已在《新英格兰医学杂志》上宣布 ，并在美国糖尿病协会（ADA）第76届科学集会（新奥尔良）上展示 。
德国维尔茨堡大学医院肾病和高血压科主任Christoph Wanner教授体现 ，"这些研究结果具有重要临床意义 ，因为全球2例2型糖尿病患者中即有1例罹患肾病 ，之后可导致肾衰竭并最终需要透析治疗 。""由于糖尿病是患者需要透析治疗的首要原因 ，因此有须要研发可资助解决该重要医疗需求的新型治疗 。"
具有里程碑意义的EMPA-REG OUTCOME?试验设有附加终点 ，而上述结果是这些附加终点预定探索性剖析计划的一部分 。新发肾病或肾病恶化是预定复合终点 ，复合终点纳入了以下临床事件 。与慰藉剂相比 ，恩格列净可使治疗结局爆发以下统计学显著性变革：
· 开始肾脏替代疗法（例如透析）的患者比例下降55%
· 血清肌酐（通常由肾脏滤过的代谢产品）加倍的患者比例下降44%
· 进展为泛起大宗白卵白尿（尿液中水平很是高的一种卵白）的患者比例下降38%
与慰藉剂相比 ，恩格列净还可以随时间下降显著延缓肾功效 。1本试验中的大部分患者已接受针对2型糖尿病患者的肾病推荐标准治疗 ，即肾素-血管紧张素系统醛固酮系统阻滞剂；在这些药物基础上加用恩格列净 ，可爆发明显的肾脏效应 。
凭据事后亚组剖析结果 ，基线时保存肾功效受损或尿白卵白水平升高的患者与基线时不保存肾功效受损或尿白卵白水平未升高的患者相比 ，接受恩格列净治疗后的肾脏结局危害下降情况一致 。1在基线时保存或不保存肾功效损害的患者中 ，接受恩格列净治疗后爆发的严重不良事件（AE）和导致治疗中止的AE与慰藉剂治疗相当 。1因肾脏疾病死亡事件稀有 ，见于3例恩格列净治疗患者（0.1%）和0例慰藉剂治疗患者 。
勃林格殷格翰全球医学副总裁Hans-Juergen Woerle教授称 ，"凭据这些新的数据 ，关于已在心血管终点研究中确诊心血管疾病的成人2型糖尿病患者 ，恩格列净是唯一一种具有延缓肾病进展证据的SGLT2抑制剂"
关于EMPA-REG OUTCOME?试验
EMPA-REG OUTCOME?试验是一项恒久、多中心、随机、双盲、慰藉剂比照临床试验 ，在全球42个国家纳入凌驾7,000名已确诊心血管疾病的2型糖尿病成人患者 。
该研究评估在标准治疗基础上追加恩格列净（每次10毫克或25毫克 ，每天一次）与在标准治疗基础上追加慰藉剂相比照的效应 。标准治疗由降糖药和治疗心血管疾病的药物（包括降压药和降胆固醇药）组成 。主要终点界说为至首次爆发心血管死亡、非致死性心或非致死性卒中的时间 。
在中位3.1年里 ，恩格列净使得心血管死亡、非致死性心；蚍侵滤佬宰渲形：衔拷寮料灾陆14% 。心血管死亡危害下降38% ，非致死性心；蚍侵滤佬宰渲形：ξ尴灾畋 。
恩格列净在EMPA-REG OUTCOME?试验中的总体宁静性特征与以往试验结果一致 。
关于糖尿病和心血管疾病
全球凌驾4.15亿人患有糖尿病 ，其中约1.93亿人未确诊 。3到2040年 ，预计糖尿病患者人数将升高至全球6.42亿人 。32型糖尿病是最常见的糖尿病类型 ，在高收入国家占糖尿病病例比例达91% 。3糖尿病是一种身体不可适当生成或利用胰岛素这种激素时泛起的慢性病 。
由于心血管疾病与糖尿病相关的并发症（例如高血糖、高血压和肥胖）一样是一种主要并发症 ，并且是糖尿病相关死亡的主要原因 。4,5糖尿病患者患心血管疾病的可能性是无糖尿病者的两至四倍 。4 2015年 ，糖尿病引起全球500万例死亡 ，3心血管疾病是主要原因 。4全球2型糖尿病患者中约50%的死亡是心血管疾病导致的 。
关于糖尿病和肾病
糖尿病患者中的肾病爆发率远高于无糖尿病者 ，累及约一半的2型糖尿病患者 。8在肾脏疾病终末期内 ，肾病可能引起肾衰竭 ，肾衰竭一般需要透析或肾移植 。肾功效下降可导致预期寿命低于平均值 ，并且还会增加其他糖尿病相关并发症（例如低血糖和心血管疾 。┪： 。心血管疾病是2型糖尿病患者中的头号死亡原因 。
关于恩格列净
恩格列净是一种每日一次口服、高选择性钠-葡萄糖协同转运卵白2（SGLT2）抑制剂 ，在欧洲、美国及全球其他市场被批准用于治疗成人2型糖尿病 。
恩格列净的作用机制为阻断肾脏对葡萄糖（血糖）的重吸收 ，增加尿葡萄糖排泄 ，进而降低2型糖尿病患者的血糖水平 。SGLT2抑制剂直接作用于血糖并且不依赖于β细胞功效和胰岛素途径发挥作用 。
恩格列净不可用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒（血液中或尿液中酮升高）的患者 。
参考文献
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