后天起，上海市大批医疗器械第三方物流企业将迎来为期三个月的大检查，包括国药、上药均在内。
7月25日，上海市食药监局宣布《关于对提供医疗器械贮存、配送效劳企业开展专项检查的通知》，将对全市所有第三方医疗器械物流效劳商展开专项检查，从8月1日开始，连续到10月31日结束。
该通知明确了检查工具为，2017年底前取得《医疗器械经营许可证》，且许可证经营规模中包括“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效劳”的企业，共31家企业，其中两家许可证逾期注销。
剩余的29家配送企业内，国药、九州通、上药、联邦快递等大型第三方物流企业均在内。
从检查内容看，主要聚焦在是否逾越许可事项进行配送效劳，包括信息的真实性，好比，重第三方物流企业实际贮存运输情况是否与许可事项一致，是否凭据医疗器械产品标签、标识的要求对产品进行贮存、运输，提供应监管部分的实时监管信息平台是否真实与实际一致。
【专项检查内容共有10项，排列如下】
《医疗器械经营许可证》许可事项与实际情况是否一致；未实际开展三方物流效劳的，是否擅自将已经许可的医疗器械库房挪作他用。
委托企业是否有医疗器械生产经营资质；委托贮存、配送的产品是否为经注册或备案的正当产品。
是否与委托方签订质量包管协议，委托方是否开展年度审核，发明问题及整改落实
取得《医疗器械经营许可证》后，是否已经开展为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送效劳业务；是否为医疗器械生产、经营企业提供虚假委托。
质量卖力人、质量治理人员是否变换，是否熟悉医疗器械经营有关执规律则要求；从事冷链储运的质量治理人员，是否切合要求；如上述人员已经变换，是否在《上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统》中完成质量相关人员变换信息维护。
盘算机治理系统运行是否切合开展医疗器械三方物流的要求，打印的验收纪录、入库纪录、随货同行单是否切合划定要求。
提供应监管部分的实时监管信息平台的信息是否切合要求，是否真实有效；随机抽查库存产品，核对与实时监管信息平台数据是否相符。
冷库、冷藏车是否定期开展验证，并配备温度自动监测系统，冷链产品收货、发货、运输方法和运输历程是否切合规则要求。
是否开展年度医疗器械质量治理规范自查，自查的问题是否完成整改；上一年度专项检查中发明的问题，是否完成整改。
是否凭据产品标签、标示要求对医疗器械产品进行贮存（重点检查贮存、运输有特殊要求的医疗器械产品），退货产品、缺乏格品的库区划分和处理是否切合要求；如有自营产品，是否与被委托产品离开存放。
关于检查结果，有一项不切合要求的，则要限期整改，现场检查涉嫌违法违规需进一程序查，牢固现场证据后，实时予以立案处理。
实际上，这次大检查来的并不突然。早在今年4月3日，上海市食药监局召开上海市医疗器械第三方物流企业监管事情集会，全市30家医疗器械第三方物流企业卖力人、质量卖力人加入了集会。
其时，周群总工程师对与会企业提出的要求中，其中之一是配合医疗器械注册人制度试点事情以及医疗器械生产经营企业生长的需求，提供高质量的、与国际接轨的物流储运效劳。
而如今，医疗器械注册人制度已经在全上海推广，以后还将江浙沪同步实施，或可大胆预见，对医疗器械第三方物流的检查也将蔓延至浙江和江苏两省。
多年以前，上海市率先探索开展医疗器械第三方物流试点事情，经过多年的生长，目前上海市能够提供医疗器械第三方物流效劳的企业已经有30家，目前另有多家企业准备提交申请，行业对此照旧比较接待的。
自2014年的《医疗器械经营监督治理步伐》的推出，医疗器械第三方物流市场被彻底翻开，多个省份出台文件推进医疗器械第三方物流试点事情。包括北京、上海、广东、江苏、江西、云南、浙江、安徽、四川、重庆、辽宁、福建、天津，以及最近出台文件的宁夏、四川等。
医械流通企业虽然与医药流通企业有一定重合度，不过都被几个大型医药流通集团占据着头部，真正在医械流通上成为巨头的企业还没有，市场处于小散乱的局面，这种局面下，流通企业效劳专业性不敷，甚至凌驾许可事项提供配送效劳的大有人在。这也是为何诸多省份出台的文件中勉励大型流通企业兼并小型流通企业的原因。
上海市作为医疗器械第三方物流的先行试点，加上是高度兴旺的经济体，较其他区域而言，其物流配送应该更为成熟，在本次检查中发明的问题，在为配合医疗器械注册人制度的实施，也必将为日后浙江和江苏的检查所借鉴。这个细分区域的整顿或将就此开始。
附：上海市医疗器械第三方物流企业名单（截止到2017年底）
