随着我国临床诊断需求的不绝增长，以及研发技术的不绝提高，体外诊断(IVD)行业已经成为我国医药行业中生长最快，也最活跃的细分行业之一。虽然目前我国体外诊断行业尚处于生长初期，但其生长一直受国家产颐魅政策重点支持。“十一五”期间，国家“863”计划首次支持了生物医学要害试剂的重点项目，2005年以来，政府相关部分更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等工业的生长列为重点生长项目，将体外诊断列为战略性新兴工业。
体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的看法，指在人体之外，通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和效劳，包括试剂、试剂产品、校准质料、控制质料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。
体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后视察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测历程中，用于对人体样本(种种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外爆发生物化学反应，体液内某些物质——好比糖、脂肪和卵白质——会和体外诊断试剂在特定条件下爆发特定的反应，生成特定的产品，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量丈量出来的，再通过与正常值的比照，从而判断检测工具的生理状态是否正常。
体外诊断仪器目前以进口产品居多，尤其是中高端市场这一块，外洋设备占据了主要市场份额。差别类型的体外诊断试剂对仪器的依赖度也差别，例如生化诊断仪器以 开放式居多，免疫诊断仪器以关闭式居多。别的，同种类型的体外诊断仪器自动化水平差别，关于试剂的开放水平也不相同，通常高度自动化的仪器是关闭式的，自 动化水平较低的仪器是开放式的。
以生化检测设备为例，生化剖析仪是临床生化诊断的主要诊断仪器，也是大大都医院最基本的和必备的检验设备。与手工、半自动生化剖析仪相比，全自动生化剖析仪具有操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果不受操作影响等优势，是生化检测生长的偏向。兴旺国家大部分生化诊断均已实现自动化，我国由于经 济生长水平的差别，全自动生化剖析仪在二三级医院高端市场中使用较多，下层医院还处于手工、半自动与全自动生化剖析仪并存的时期。
在我国的全自动生化剖析仪市场中，日立、奥林巴斯、贝克曼(奥林巴斯诊断业务被贝克曼收购)三家公司占据了约60-70%的市场份额，其中日立占有约30-40%的市场份额。生化试剂主要用于配合手工、半自动和全自动生化剖析仪等检验设备使用。
我们对海内IVD市场情况进行了大概统计，我们统计了海内IVD行业主要公司2011年的收入情况，经过我们大概的统计，海内体外诊断行业的集中度明显偏低？苹铩⑵セ锖痛锇不虻15家IVD龙头企业，2011年收入之和仅占当年我国IVD市场规模的33%，而在前文中我们看到全球市场中，前5大企业就占据了全球50%以上的份额。我们认为我国IVD行业未来将通过并购实现行业集中度的提升，实力雄厚的医药企业也可能通过收购的方法进入IVD领域，例如人福医药计划通过非果真刊行股票的方法收购北京巴瑞，从而进入IVD领域。
